Validierung und Rückverfolgbarkeit für Verpackungsmaschinen: IQ/OQ/PQ, Risikoanalyse und Zertifikate für Materialien, Schweißnähte und Kalibrierung.
Qualität kann ein zweideutiger Begriff sein, wenn man sie nicht beweisen kann, indem man sie mit klar definierten Standards vergleicht. Bei Universal Pack nehmen wir Qualität sehr ernst und werden nicht müde, sie zu beweisen. Unsere Verpackungsmaschinen werden von Grund auf aus erstklassigen Materialien gebaut und mit modernster Technologie ausgestattet.
Wir kodieren jede einzelne Komponente eindeutig, verfolgen sie lückenlos und stellen eine Dokumentation zur Verfügung, die die Übereinstimmung mit den Vorschriften der Pharmaindustrie bescheinigt. Lernen Sie unser umfassendes Angebot an Zertifikaten kennen, um zu verstehen, was erstklassige Qualität für uns bedeutet.
Welche Unterlagen können wir Ihnen zur Verfügung stellen?
Eine wesentliche Liste, die wir für Sie bereithalten, umfasst zum Beispiel: Zertifikate für alle Materialien und Teile, die mit dem Produkt in Berührung kommen, Schweißzertifikate, Kalibrierungszertifikate und eine vollständige Rückverfolgbarkeit der Teile.
Die Bereitstellung geht über die letztgenannten Zertifikate zum Nachweis der Qualität und Konformität der Komponenten hinaus, da sie sich auf weitere Dokumente über den Aufbau und die Wirksamkeit der Anlage erstreckt. Die Liste geht weiter mit IQ (Installation Qualification), OQ (Operational Qualification), PQ (Performance Qualification), FDS (Functional design specifics), HDS (Hardware design specifics) und Risikoanalyse.
FDA-konformität
Um die strengen Sicherheitsstandards der pharmazeutischen Industrie zu erfüllen, stellt Universal Pack Zugriffssteuerungs und Datenmanagementsysteme bereit und gewährleistet:
- Verschiedene Zugriffsebenen (Bediener, Werk, Administration) für erhöhte Sicherheit;
- Eine vollständige Rückverfolgbarkeit der Produktionsaufzeichnungen;
- Vollständige Konformität mit den Anforderungen von 21 CFR Part 11, die die Integrität und Vertraulichkeit kritischer Daten sicherstellt.
Mit Universal Pack profitieren Sie von einem vollständig konformen und transparenten System, das optimale Leistung und eine lückenlose Rückverfolgbarkeit Ihrer Produktion gewährleistet und zugleich die strengsten regulatorischen Anforderungen erfüllt.
Suchen Sie nach der richtigen Verpackungslösung für Ihren Prozess?
Beschreiben Sie Ihre Anwendung und Ihre Anforderungen. Wir prüfen Ihre Bedürfnisse und melden uns mit klaren, relevanten Antworten bei Ihnen zurück.
