Validation et traçabilité pour les machines de conditionnement : IQ/OQ/PQ, analyse des risques et certificats pour les matériaux, les soudures et l’étalonnage.
Le concept de qualité peut sembler subjectif s’il ne repose pas sur des normes claires et bien définies. C’est pourquoi chez Universal Pack, nous prenons la qualité très au sérieux, en fournissant en permanence des preuves tangibles de notre engagement. Nos machines sont conçues de A à Z, en utilisant des matériaux de première qualité et en intégrant des technologies de pointe. Chaque composant est strictement codifié, entièrement traçable, et accompagné d’une documentation certifiant sa conformité aux normes strictes de l’industrie pharmaceutique.
Découvrez notre large gamme de certifications pour comprendre à quel point l’excellence est essentielle pour nous.
Ce que nous pouvons vous fournir
Nous vous offrons une documentation complète, comprenant notamment:
- les certificats des matériaux et pièces en contact avec le produit;
- les certificats de soudure pour garantir la résistance et la durabilité;
- les certificats d’étalonnage, assurant une précision optimale;
- la traçabilité complète de chaque composant, garantissant transparence et conformité.
En complément, nous fournissons toute la documentation relative à la conception et aux performances des lignes de production, notamment:
- IQ (Installation Qualification) – Validation de l’installation conforme aux exigences initiales.
- OQ (Operational Qualification) – Vérification du bon fonctionnement selon les spécifications.
- PQ (Performance Qualification) – Validation des performances en conditions réelles d’exploitation.
- FDS (Functional Design Specification) – Documentation des spécifications fonctionnelles de la machine.
- HDS (Hardware Design Specification) – Documentation hardware.
- Analyse des risques – Identification et gestion des risques potentiels pour assurer la sécurité opérationnelle.
Conformité aux réglementations FDA
Pour répondre aux normes de sécurité strictes de l’industrie pharmaceutique, Universal Pack fournit des systèmes de contrôle d’accès et de gestion des données, garantissant:
- Différents niveaux d’accès (opérateur, usine, administration) pour une sécurité renforcée;
- Une traçabilité complète des enregistrements de production;
- Une conformité totale aux exigences CFR 21 Part 11, garantissant l’intégrité et la confidentialité des données critiques.
Avec Universal Pack, vous bénéficiez d’un système entièrement conforme et transparent, garantissant des performances optimales et une traçabilité totale de votre production, tout en répondant aux exigences réglementaires les plus strictes. in tedesco
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Décrivez votre application et vos exigences. Nous analyserons vos besoins et reviendrons vers vous avec des réponses claires et pertinentes.
