Chez Universal Pack, la validation couvre plusieurs aspects essentiels visant à réduire les risques et à garantir une qualité opérationnelle et une sécurité maximales.
La validation joue un rôle crucial pour assurer la sécurité, l’efficacité et l’intégrité des produits, tout en garantissant que les processus respectent en permanence les standards réglementaires établis. Universal Pack intègre différents aspects dans ses procédures de validation, notamment la performance des machines, les valeurs de production, les paramètres de sécurité, le contrôle des processus, l’intégrité des données. Ces éléments sont essentiels pour garantir une exploitation sans faille et une sécurité optimale.
En tant que fournisseur leader de solutions d’emballage pour le secteur pharmaceutique, nous concevons nos machines en appliquant des principes de validation rigoureux. Nos procédures de validation incluent les étapes clés suivantes:
Qualification de la conception (DQ):
Avant même la fabrication d’une machine, une qualification complète de la conception est réalisée. Nous nous assurons que tous les aspects du design répondent aux exigences réglementaires strictes, notamment la compatibilité des matériaux, le design hygiénique, la conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/GMP).
Qualification d’installation (IQ):
Lors de l’installation, notre équipe vérifie et documente la conformité de la machine aux spécifications prévues et aux conditions environnementales. Cette étape garantit que l’équipement est correctement installé pour les prochaines phases de validation.
Qualification d’exploitation (OQ):
À cette étape, nous testons et documentons en profondeur les performances de la machine, en contrôlant des paramètres critiques tels que le contrôle de la température, l’intégrité des soudures, la précision du dosage, la fonctionnalité globale de l’équipement.
Nos machines sont conçues pour traiter une large gamme de formats, assurant une grande flexibilité pour répondre aux exigences des productions pharmaceutiques.
Qualification des performances (PQ):
Cette phase évalue la capacité de la machine à produire des résultats constants dans des conditions normales d’exploitation. Nous effectuons des tests rigoureux pour surveiller les paramètres critiques, garantir la qualité du produit, et assurer une soudure parfaite, l’absence de contamination, un étiquetage précis et une traçabilité complète.
Documents de validation fournis:
Nous mettons à disposition les documents suivants pour assurer une traçabilité complète et répondre aux exigences de validation :
- FDS (Functional Design Specification): Ce document décrit comment le design de la machine répond aux besoins du client. Il constitue une référence essentielle pour garantir que toutes les fonctionnalités requises sont présentes et opérationnelles.
- HDS (Hardware Design Specification): Ce document fournit une description détaillée du matériel utilisé, des composants clés, ainsi que des exigences d’installation et de connexion aux réseaux du site.
- SDS (Software Design Specification): Il décrit le fonctionnement du logiciel embarqué dans la machine, incluant ses fonctionnalités et l’interface utilisateur, pour assurer une parfaite adéquation avec le système global.
Grâce à ces documents, nous garantissons que nos machines d’emballage sont parfaitement personnalisées, respectent les exigences réglementaires les plus strictes et assurent un haut niveau de qualité et de performance.
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