Validazione

Qualifica dell’Installazione (IQ):

Durante la fase di installazione, il nostro team esperto verifica e documenta che la macchina confezionatrice sia installata correttamente, in conformità alle specifiche previste e alle condizioni ambientali. Questo processo garantisce che la macchina sia in condizioni ottimali per le successive attività di validazione.

Qualifica dell’Operatività (OQ):

Nella fase di qualifica dell’operatività, testiamo approfonditamente e documentiamo le prestazioni della macchina confezionatrice. Questo include la verifica di parametri critici come il controllo della temperatura, l’integrità della saldatura, la precisione del dosaggio e la funzionalità complessiva. Le nostre macchine e linee per l’imballaggio monodose sono progettate per ospitare una vasta gamma di formati di imballaggio, garantendo versatilità e adattabilità per vari prodotti farmaceutici.

Possiamo fornire i seguenti documenti specifici:

1. FDS (Specifiche di Progettazione Funzionale): Questo documento descrive come il design della macchina soddisferà le richieste del cliente. Serve come fondamento per il design del sistema, garantendo che tutte le funzioni richieste siano presenti e funzionino correttamente. L’FDS gioca anche un ruolo cruciale nella verifica e convalida del sistema durante i test.

2. HDS (Specifiche di Progettazione Hardware): Il documento HDS fornisce una descrizione completa dell’hardware e della sua implementazione. Include informazioni dettagliate sulle principali componenti, iterazioni e requisiti per il collegamento alle utility e l’installazione corretta.

3. SDS (Specifiche di Progettazione Software): Il documento SDS offre una panoramica generale del software utilizzato nella macchina, comprese le sue funzioni e l’interfaccia uomo-macchina. Questo documento delinea il ruolo e le caratteristiche del software all’interno del contesto del design complessivo del sistema.

Fornendo questi documenti, ci assicuriamo che le nostre macchine confezionatrici siano personalizzate per soddisfare le tue specifiche esigenze e rispettino gli standard più elevati di qualità e funzionalità.