Home » Validierung in der pharmazeutischen Verpackung IQ/OQ/DQ, FDS/HDS/SDS
Validierung
Die Validierung von Universal Pack umfasst verschiedene Aspekte, die darauf abzielen, Risiken zu minimieren und eine optimale Betriebsqualität und Sicherheit zu gewährleisten.
Die Validierung spielt eine entscheidende Rolle, wenn es darum geht, die Sicherheit, Wirksamkeit und Integrität von Produkten zu gewährleisten und sicherzustellen, dass die Prozesse durchgehend den vorgegebenen Standards entsprechen. Bei Universal Pack umfasst die Validierung verschiedene Aspekte, einschließlich der Leistung der Geräte, der Arbeitswerte, der sicheren Parameter, der Prozesskontrolle und der Datenintegrität, die alle darauf abzielen, Risiken zu minimieren und eine optimale Betriebsqualität und Sicherheit zu gewährleisten.
Als führender Anbieter von Verpackungslösungen für den pharmazeutischen Sektor haben wir unsere Maschinen mit größter Hingabe an die Validierungsprinzipien entwickelt.
Unsere Validierungsverfahren umfassen die folgenden Schlüsselelemente:
Bevor eine Verpackungsmaschine überhaupt gebaut wird, findet eine gründliche Designqualifizierung statt. Wir stellen sicher, dass alle Aspekte des Maschinendesigns den strengen gesetzlichen Anforderungen der Branche entsprechen. Dazu gehören Aspekte wie Materialkompatibilität, Hygienedesign und die Einhaltung der GMP-Richtlinien (Good Manufacturing Practices).
Installationsqualifizierung (IQ):
Während der Installationsphase prüft und dokumentiert unser erfahrenes Team, dass die Verpackungsmaschine korrekt, gemäß den vorgesehenen Spezifikationen und Umgebungsbedingungen installiert wurde. Dieser Schritt garantiert, dass sich die Maschine in einem optimalen Zustand für die nachfolgenden Validierungsaktivitäten befindet.
In der Phase der Betriebsqualifizierung testen und dokumentieren wir die Leistung der Verpackungsmaschine gründlich. Dabei werden kritische Parameter wie Temperaturkontrolle, Siegelintegrität, Dosiergenauigkeit und Gesamtfunktionalität überprüft. Unsere Einzeldosis-Verpackungsmaschinen und -linien sind für eine breite Palette von Verpackungsformaten ausgelegt und gewährleisten Vielseitigkeit und Anpassungsfähigkeit für verschiedene pharmazeutische Produkte.
In der Phase der Leistungsqualifizierung wird die Fähigkeit der Verpackungsmaschine bewertet, unter normalen Betriebsbedingungen konstant die gewünschten Ergebnisse zu erzielen. Wir führen umfangreiche Tests durch, überwachen kritische Prozessparameter und bewerten die Produktqualität. Auf diese Weise stellen wir sicher, dass unsere Maschinen die strengen Anforderungen für pharmazeutische Verpackungen erfüllen, wie z. B. die Aufrechterhaltung einer ordnungsgemäßen Versiegelung, die Vermeidung von Verunreinigungen, die genaue Etikettierung und die Rückverfolgbarkeit des Endprodukts.
Welche spezifischen Dokumente können Sie zur Verfügung stellen?
FDS (Functional Design Specifics) ist ein Dokument, in dem erläutert wird, wie das Maschinendesign die Anforderungen des Kunden erfüllen wird, und das als Grundlage für das Systemdesign dient. Es stellt sicher, dass alle geforderten Funktionen vorhanden sind und ordnungsgemäß funktionieren, und hilft auch bei der Systemverifizierung und -validierung während der Tests.
HDS (Hardware Design Specifics) ist ein Dokument, das eine allgemeine Beschreibung der Hardware und ihrer Implementierung enthält. Es enthält Einzelheiten zu den Hauptkomponenten, Iterationen und Anforderungen für den Anschluss an Versorgungseinrichtungen und die Installation.
SDS (Software Design Specifics) ist ein Dokument, das eine allgemeine Beschreibung der Software, ihrer Funktionen und der Mensch-Maschine-Schnittstelle enthält. Es umreißt die Rolle und die Funktionen der Software innerhalb des gesamten Systemdesigns.
✖
This website uses cookies
We use owned and third-party cookies for different purposes: technical (needed for the navigation), analytical (for the statistics) and tracking / profiling cookies (related to Your preferences) to show you customized advertisement depending on your navigation on website pages. The data controller is “UNIVERSAL PACK S.R.L.”, whose email contact is: info@universalpack.it. You can accept all cookies by selecting the “Accept all cookies” button, you can click on “Use only the necessary cookies” or you can manage your preferences by clicking on “Customize”.
To withdraw the given consent and view all the information about data processing, click here: Cookie management
Technical cookies are needed to make the website usable, enabling basic functionality such as the navigation on the pages and the use of existing services. Moreover, they allow to gather anonymous statistics about the navigation. The website can not work correctly without these cookies.
PREFERECES
Preferences cookies allow you to remind the website of all information related to the way in which it changes, the way in which the web page behaves or its appearance, such as the language or region where it is.
ANALYTICAL
Analytical cookies are used to process aggregate statistical analysis about the use and interaction by the user with the website.
PROFILING
Profiling cookies allow to gather information about expressed preferences by the user during its navigation and to process reports intended to be used for targeted marketing and advertising campaigns.
NO-CLASSIFIED
No-classified cookies are those cookies that are in the process of classification.
Show details »
TECHNICAL
Technical cookies are needed to make the website usable, enabling basic functionality such as the navigation on the pages and the use of existing services. Moreover, they allow to gather anonymous statistics about the navigation. The website can not work correctly without these cookies.
PREFERECES
Preferences cookies allow you to remind the website of all information related to the way in which it changes, the way in which the web page behaves or its appearance, such as the language or region where it is.
ANALYTICAL
Analytical cookies are used to process aggregate statistical analysis about the use and interaction by the user with the website.
PROFILING
Profiling cookies allow to gather information about expressed preferences by the user during its navigation and to process reports intended to be used for targeted marketing and advertising campaigns.
NO-CLASSIFIED
No-classified cookies are those cookies that are in the process of classification.
Ökologische Nachhaltigkeit
Soziale Nachhaltigkeit
Governance
Italienisch
Englisch
Stickpacks
Sachets
Stehbeutel
Stickpacks in Kartons
Sachets in Kartons
Andere Konfigurationen
Kartons
