Serializzazione e Aggregazione

I processi di serializzazione e aggregazione sono dei pilastri indispensabili all’interno delle linee di produzione per il confezionamento di prodotti farmaceutici. La serializzazione consiste nell’assegnazione individuale di identificatori unici, come numeri seriali, codici a barre 2D o tag RFID, a ciascuna unità del prodotto. Questo garantisce che ogni prodotto possa essere distinguibile e tracciato autonomamente durante tutto il suo ciclo di vita. La serializzazione è fondamentale per combattere la contraffazione dei farmaci. Ogni farmaco che arriva sul mercato riceve un codice per essere identificato.

L’aggregazione, d’altra parte, coinvolge il raggruppamento di queste unità identificate in strutture gerarchiche più ampie, come pacchetti, scatole o pallet. Ogni livello aggregato mantiene il proprio identificatore unico, facilitando il tracciamento efficiente dei prodotti a vari livelli di imballaggio. Questo approccio gerarchico non solo semplifica la logistica, ma aiuta anche nella gestione del richiamo dei lotti e nella rilevazione delle contraffazioni.

La serializzazione nell’imballaggio farmaceutico è richiesta come segue:

Confezionamento primario: Non necessario (le bustine non sono vendute singolarmente) in nessun mercato diverso a parte quello americano e indiano.

Confezionamento secondario: Obbligatorio (le scatole sono vendute singolarmente). Alcune normative, come l’EU-FMD, richiedono anche la presenza di dispositivi anti-manomissione, insieme alla serializzazione farmaceutica, per garantire che il medicinale venga aperto per la prima volta dal paziente.

Confezionamento terziario (aggregazione): Obbligatorio e fondamentale per garantire la tracciabilità.

I processi di serializzazione e aggregazione sulle linee Universal Pack sono conformi ai requisiti normativi stabiliti da autorità come la FDA (Food and Drug Administration) negli Stati Uniti e l’EMA (European Medicines Agency) in Europa. Queste normative impongono l’implementazione di sistemi robusti di serializzazione e aggregazione per combattere i farmaci contraffatti, prevenire la deviazione dei prodotti e salvaguardare la sicurezza dei pazienti.

L’integrazione della serializzazione e dell’aggregazione nelle linee di imballaggio garantisce il tracciamento e l’identificazione senza soluzione di continuità dei prodotti farmaceutici lungo tutta la catena di approvvigionamento. Questo non solo migliora la trasparenza e la responsabilità, ma rafforza anche la fiducia dei consumatori nell’integrità e nell’autenticità dei medicinali di cui si affidano.